Национальный стандарт ГОСТ Р "Стандартное руководство по лабораторным информационным системам (ЛИМС)"

Данный документ призван помочь пользователям на предприятиях вдумчиво и обоснованно выбирать программное обеспечение (ПО), автоматизирующее информационные потоки базовых бизнес-процессов лабораторий. На сегодняшний день представлена первая редакция проекта этого ГОСТа, позволяющая оценить результаты адаптации ASTM применительно к российским условиям и проанализировать в общих чертах потенциальную полезность данного документа для отечественных аналитиков.

Cам факт привлечения внимания к автоматизации бизнес-процессов аналитических лабораторий, представляющих информацию о качестве продукции, состоянии экологии и санитарии на предприятии, на наш взгляд, очень позитивен. Если 10-15 лет назад автоматизации подвергались только финансовый и бухгалтерский учёт, то теперь, по-видимому, дело дошло и до автоматизации процессов, отслеживающих качество продукции, которое в условиях сжимающихся рынков сбыта, может быть единственным существенным преимуществом.

Представленный проект на базе ASTM отражает 20-летний международный опыт использования LIMS. Однако проведенный нами анализ проекта, основанный на большом опыте работы в сфере отечественного рынка ПО для аналитических лабораторий промышленных предприятий (более 10 лет) и ещё большем стаже работы в области аналитической химии и метрологии, показал, что в первой редакции остается еще множество существенных недоработок.

1. В рассматриваемом проекте стандарта есть ссылки на такие документы как GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice). Эти документы были одними из первых, регламентирующих работы в лабораториях, однако они разработаны более тридцати лет назад и ориентированы на фармацевтическую промышленность. За прошедшее время в мире появились общеевропейские (EN 45000) и международные (ИСО 25) документы общего характера, регламентирующие работы в лабораториях. Сейчас действуют ИCО/МЭК 17025-2005, ИСО 5725:94. Поэтому было бы логично, чтобы в новом ГОСТе нашли свое отражение ссылки на более современные международные документы.

2. Аналитические лаборатории российских предприятий в своей деятельности в общем случае руководствуются ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, ГОСТ Р 52361-2005 и рядом других нормативных документов. Однако в тексте проекта ГОСТа данные документы не рассматриваются.

3. В проекте национального стандарта не упоминается характеристика погрешности (неопределенность) методов анализа или результатов измерений, а поэтому не рассмотрены процедуры обеспечения качества результатов, что является важной задачей российских лабораторий. Можно предположить, что в странах, где действует ASTM, это не актуально, т.к. их LIMS интегрированы с программными обеспечениями аналитических приборов, в которых, по всей видимости, реализованы процедуры внутреннего контроля качества результатов измерений.

4. В проекте ГОСТа изложены вопросы лабораторно-информационных систем (ЛИС), связанные с лабораториями, имеющими распределенную структуру, т.е. расположенными в разных городах и странах, но не освещены проблемы межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ), актуальные для таких лабораторий.

5. Изложение стандарта с использованием аналитических терминов не согласуется с ГОСТ Р 52361-2005. Например, термин "образец" выступает в качестве рабочей пробы, стандартного образца или контрольной пробы. Средства измерения или аналитический прибор в проекте ГОСТ Р упомянуты как "инструмент", "тесты" - как методики анализа или результаты испытаний. Подобная путаница в терминах может привести к непониманию стандарта со стороны представителей аналитических лабораторий.

6. Обращает на себя внимание необоснованность рекомендаций проекта ГОСТа при оценке и выборе ЛИС: ориентироваться только на те ЛИС, в которых возможно использование инструментов третьей стороны для генерирования отчётов (п.8.3.5.3 (9)).

7. Для российских лабораторий, приобретающих ЛИС, актуальна процедура перехода от бумажного делопроизводства к электронному: лабораторные журналы, отчетные документы, это тоже не нашло отражения в проекте ГОСТа.

8. Проект ГОСТа не содержит прямых указаний на обязательное использование русского языка в сопроводительной документации, в реализации пользовательского интерфейса ЛИС для любой конфигурации и в каждой версии программного продукта.

Данный проект ГОСТа ориентируется в качестве бизнес-заказчика не на аналитиков, а на службы АСУ предприятий, которые зачастую весьма далеки от знания специфики работ в аналитических лабораториях. Химико-аналитическая деятельность является достаточно сложной предметной областью, требующей очень корректного подхода при внедрении ПО. Данный проект, основанный на американской нормативной документации, может существенно затруднить работу по внедрению ЛИС, так как перечисленные выше недостатки неизбежно будут приводить к серьёзным конфликтам в понимании положений нового ГОСТа и сложившейся практики аналитических работ в России.

Таким образом, предлагаемый к обсуждению проект ГОСТа на ЛИС далеко не в полной мере отражает российские реалии и нуждается в серьёзной доработке, прежде всего в части его гармонизации с требованиями обеспечения качества результатов испытаний.